Jumat, 22 September 2023

‘Future Framework’ FDA Vaksin COVID: Sebuah Rencana Ceroboh dan Serampangan *

Oleh: Toby Rogers **

Analisa Terbaru

PFIZER DAN MODERNA punya masalah. Suntikan vaksinasi mRNA COVID-19 nya tidak menghentikan infeksi, penularan, rawat inap, atau kematian akibat virus SARS-CoV-2. Lebih dari setengah miliar dosis telah disuntikkan ke orang Amerika dalam 17 bulan terakhir dan suntikan ini tidak berdampak nyata pada perjalanan pandemi. Jauh lebih banyak orang Amerika yang meninggal karena virus corona sejak diperkenalkannya suntikan vaksinasi itu daripada sebelumnya.

Pfizer dan Moderna menghasilkan sekitar $50 miliar per tahun untuk vaksinasi itu dan mereka ingin itu terus berlanjut. Jadi mereka perlu merumuskan kembali. Mungkin menargetkan varian baru, mungkin mengubah beberapa bahan,—siapa tahu, vaksin yang sudah ada mengecewakan sehingga berfungsi.

Ini adalah masalah karena suntikan yang diformulasikan ulang berarti uji klinis baru dan tinjauan peraturan baru oleh FDA. Ada kemungkinan besar bahwa setiap suntikan yang diformulasikan ulang mungkin gagal dalam uji klinis baru, dan publik sudah sangat skeptis terhadap suntikan ini, sehingga pengawasannya akan ketat.

Jadi Pfizer dan Moderna telah menemukan cara untuk memanfaatkan regulasi untuk mendapatkan hasil formulasi ulang COVID-19 yang disetujui TANPA uji klinis lebih lanjut. Skema mereka disebut ‘Future Framework’,— sebuah ‘Kerangka Masa Depan’ dan akan ditentukan oleh FDA’s Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) pada 28 Juni.

Virus bervariasi menurut wilayah. Pada waktu tertentu, jenis influenza yang beredar di Inggris berbeda dengan yang ada di Thailand, Amerika Serikat, atau Afrika Selatan. Namun, perusahaan farmasi lebih suka membuat vaksin satu ukuran untuk semua,– untuk mengurangi biaya produksi,–dengan demikian meningkatkan keuntungan. Jadi WHO dan badan kesehatan masyarakat di seluruh dunia (termasuk FDA dan CDC) telah menciptakan ‘influenza surveillance network’,– sebuah ‘jaringan pengawasan influenza’ yang luas yang mengidentifikasi berbagai jenis influenza yang beredar.

Kemudian mereka terlibat dalam pertunjukan yang rumit yang disebut ‘flu strain selection process’,-– sebuah ‘proses pemilihan strain flu’ di mana mereka memilih empat strain influenza yang akan masuk ke vaksin flu tahun itu (ada satu suntikan flu untuk semua negara di Belahan Bumi Utara dan satu suntikan flu untuk semua negara di belahan bumi selatan, itu saja!).

Proses koreografi yang hati-hati ini lebih sering gagal. Ini tidak mengejutkan,–menggunakan pendekatan satu vaksin untuk semua, untuk mencegah virus yang berkembang pesat yang bervariasi menurut wilayah tidaklah mungkin berhasil. Lisa Grohskopf dari Divisi Influenza CDC melaporkan bahwa tahun lalu suntikan flu berkisar antara 8 hingga 14 persen efektif (berdasarkan data dari tujuh situs yang berpartisipasi dalam US Vaccine Effectiveness Network,--Jaringan Efektivitas Vaksin Flu AS).

Tetapi studi kasus wabah flu di University of Michigan antara Oktober dan November 2021 menemukan bahwa efektivitas vaksin flu benar-benar nol. VE Awal: 0 persen CI: -25 persen hingga 20 persen

Selama tiga puluh tahun terakhir, pemerintah federal telah membayar lebih banyak kompensasi untuk kejadian buruk sehubungan dengan suntikan vaksin flu daripada vaksin lainnya,–jadi kita tahu bahwa suntikan vaksin itu disertai dengan tingkat bahaya yang tinggi. Mengingat bahwa suntikan flu tidak menghentikan sebagian besar kasus flu, bahayanya mungkin lebih besar daripada manfaatnya.

Dalam dunia yang waras, WHO, FDA, dan CDC akan mengakui bahwa mereka membuat kesalahan strategis dalam menanggapi SARS-CoV-2 dan kemudian mengubah arah untuk menemukan cara yang lebih baik untuk mendukung sistem kekebalan manusia. Tapi kita tidak hidup di dunia yang waras saat ini. Sebaliknya, FDA mengusulkan untuk mengambil proses seleksi strain flu yang gagal dan menerapkannya pada suntikan vaksin COVID-19 di masa depan.

Ada satu kuadriliun x kuadriliun virus di dunia (secara harfiah lebih banyak virus di bumi daripada bintang di alam semesta yang diketahui). Hanya beberapa ratus di antaranya yang tampaknya berpotensi memengaruhi kesehatan manusia. Tetapi beberapa virus membuat kandidat vaksin yang lebih baik daripada yang lain. Virus yang sudah ada sejak lama, yang sangat stabil dan berkembang perlahan adalah kandidat terbaik untuk vaksin.

Virus yang berevolusi dengan cepat adalah kandidat vaksin yang buruk. Tidak ada vaksin untuk flu biasa atau HIV karena virus ini berevolusi terlalu cepat untuk membuat vaksin menjadi efektif. Virus SARS-CoV-2 adalah kandidat vaksin yang buruk, karena bermutasi dengan cepat, itulah sebabnya semua upaya sebelumnya untuk mengembangkan vaksin melawan virus corona gagal (mereka tidak pernah berhasil keluar dari uji coba hewan karena hewan mati selama tantangan. percobaan atau terluka oleh vaksin).

Apa saja hal buruk yang dapat terjadi ketika Anda memvaksinasi virus yang berkembang pesat? Original antigenic sin!,— menjadi dosa antigenik asal,– yaitu peningkatan antibodi dan kemungkinan percepatan evolusi virus dengan cara yang membuatnya lebih ganas (dan bahkan lebih resisten terhadap vaksinasi) adalah beberapa dampak negatif yang diketahui.

Trevor Bedford memiliki lab sendiri di Fred Hutchinson Cancer Center tempat ia meneliti evolusi COVID-19. Ia menyampaikan presentasi yang menarik pada pertemuan FDA’s Vaccines and Related Biological Products Advisory pada 6 April lalu. Ia menjelaskan bahwa SARS-CoV-2 berkembang pesat. Dia menjelaskan bahwa SARS-CoV-2 berevolusi dua kali hingga sepuluh kali lebih cepat dari virus flu dan mutasi ini “secara substansial” mengurangi efektivitas vaksin. Setelah vaksin COVID-19 dilakukan, teebukti evolusi virus semakin cepat.

Presentasi Dr. Bedford tampaknya mengguncang beberapa anggota VRBPAC karena datanya berteriak, “SARS-CoV-2 adalah kandidat yang buruk untuk vaksin!” Tapi pejabat FDA hanya menggumamkan beberapa basa-basi dan kemudian melanjutkan pertemuan.

Satu-satunya jalan keluar dari pandemi ini adalah dengan menarik vaksin ini dari pasar dan beralih ke terapi. Sebaliknya, FDA mengusulkan untuk mengabaikan uji klinis pada vaksin ini sama sekali.

Tujuan dari ‘Future Framework’ adalah untuk mencurangi proses regulasi vaksin COVID-19 untuk selamanya demi industri farmasi. Jika ‘Future Framework’ ini disetujui, semua suntikan vakin COVID-19 di masa mendatang,–apa pun formulasinya,–akan secara otomatis dianggap ‘aman dan efektif’ tanpa uji klinis tambahan, karena dianggap ‘secara biologis mirip’ dengan suntikan yang ada.

Jika anda mengubah satu molekul mRNA dalam vaksin ini, itu akan mengubah hasil kesehatan dengan cara yang tidak dapat diantisipasi oleh siapa pun. Itu tentu membutuhkan uji klinis baru,– yang diusulkan FDA untuk dilewati.

The FDA’s ‘expert advisory committee’ (VRBPAC),– sebuah Komite penasihat ahli’ FDA bertemu pada 6 April 2022 untuk membahas ‘Future Framework’ untuk pertama kalinya. Semua anggota komite setuju bahwa suntikan COVID-19 tidak berfungsi, bahwa boosting beberapa kali setahun tidak layak, dan bahwa suntikan perlu dirumuskan ulang. Mereka juga dengan suara bulat sepakat bahwa tidak ada ‘korelasi perlindungan’ yang dapat digunakan seseorang untuk memprediksi tingkat antibodi apa yang cukup untuk mencegah infeksi SARS-CoV-2.

Pada tanggal 28 Juni, VRBPAC akan bertemu sekali lagi untuk membahas ‘Future Framework’. Ini akan disajikan sebagai kesepakatan yang dilakukan karena produsen menginginkan keputusan tentang pemilihan strain vaksin pada bulan Juni untuk memberikan suntikan sebagai janji vaksinasi di musim gugur.

FDA mengizinkan suntikan COVID-19 untuk anak-anak berusia 6 bulan hingga 5 tahun pada tanggal 14 dan 15 Juni. Jadi, jika FDA menyetujui ‘Future Framework’ pada tanggal 28 Juni, suntikan yang akan diberikan kepada anak-anak (dan orang Amerika dari segala usia) di musim gugur akan menjadi suntikan yang diformulasikan ulang yang melewatkan uji klinis.

Ketika tiba saatnya suntikan vaksin flu, FDA mencoba untuk melindungi taruhan mereka dengan memasukkan empat jenis virus ke dalam satu suntikan (disebut vaksin ‘quadrivalent’). Pada dasarnya itulah juga yang mereka rencanakan untuk suntikan vaksin COVID-19 di masa depan,– beralih ke vaksin multivalent.

Moderna sedang mengembangkan serangkaian vaksinasi bivalen COVID-19. Pada bulan April, itu disebut-sebut sebagai vaksinasi bivalen yang menargetkan varian Alpha dan Beta. Pada bulan Juni, strategi Moderna bergeser ke vaksinasi bivalen yang secara khusus menargetkan varian Omicron asli. Tetapi galur Omicron yang melanda Amerika Serikat pada awal 2022 dengan cepat digantikan oleh subvarian baru (termasuk BA.4 dan BA.5). Sangat mungkin bahwa setiap suntikan yang diformulasikan, pada saat sampai ke pasar, akan menjadi pasangan yang buruk untuk virus yang berkembang pesat ini. Alih-alih menyelesaikan pandemi, pendekatan ini mungkin mempercepat evolusi varian yang menghindari vaksin. Selanjutnya, dengan melewatkan uji klinis, tidak ada yang akan tahu apakah suntikan yang diformulasikan ulang ini aman.

Sebagai rangkuman,– FDA’s Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee,– sebuah Komite Penasihat Vaksin dan Produk Biologi dibawah FDA akan bertemu pada 28 Juni untuk memberikan suara pada “Future Framework” untuk mengevaluasi apa yang disebut suntikan COVID-19 ‘next generation’. ‘Future Framework‘ adalah rencana untuk mencurangi proses regulasi vaksin COVID-19 selamanya.

‘Future Framework’ akan mengambil ‘flu strain selection process’ yang gagal setiap tahun dan menerapkannya pada suntikan COVID-19 (yang diformulasikan ulang) di masa depan. Birokrat federal, yang banyak di antaranya memiliki konflik kepentingan keuangan, akan memilih varian SARS-CoV-2 mana yang akan disertakan dalam suntikan COVID-19 tahunan (atau dua kali setahun). Dalam prosesnya, semua suntikan COVID-19 di masa mendatang akan dianggap secara otomatis ‘safe and effective’,–aman dan efektif tanpa uji klinis lebih lanjut.

‘Future Framework’ itu sangat ceroboh dan serampangan. Ini menunjukkan bahwa FDA telah meninggalkan ilmu pengetahuan dan kewajiban hukumnya untuk melindungi masyarakat.

* Artikel ini diterjemahkan Bergelora.com dari The Epoch Times dengan judul asli ‘The FDA’s ‘Future Framework’ for COVID Vaccines Is Reckless Plan’ Artikel ini awalnya diterbitkan di Substack penulis, diposting ulang dari Brownstone Institute kemudian di The Epoch Times.

** Penulis, Toby Rogers memiliki gelar Ph.D. dalam ekonomi politik dari University of Sydney di Australia dan Master dalam kebijakan publik dari University of California, Berkeley. Fokus penelitiannya pada peraturan dan korupsi dalam industri farmasi. Dr Rogers melakukan pengorganisasian politik akar rumput dengan kelompok kebebasan medis di seluruh negeri, bekerja untuk menghentikan epidemi penyakit kronis pada anak-anak. Tesis doktoralnya, ‘The Political Economy of Autism’, mengeksplorasi sejarah regulasi lima kelas racun yang meningkatkan risiko autisme. Dia menulis tentang ekonomi politik kesehatan masyarakat di Substack-nya, “uTobian.

Artikel Terkait

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

Stay Connected

342FansSuka
1,560PengikutMengikuti
1,100PelangganBerlangganan

Terbaru