JAKARTA- FDA (Food and Drug Administration),-– Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat menginstruksikan Pfizer dan Moderna untuk memperluas label peringatan tentang risiko kondisi jantung langka setelah vaksinasi Covid-19. Demikian CNN melaporkan dikutip Bergelora.com di Jakarta, Minggu (25/5).
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS itu sekarang akan mewajibkan vaksin Covid-19 dari Pfizer/BioNTech dan Moderna untuk menggunakan label peringatan yang diperluas dengan informasi lebih lanjut tentang risiko kondisi jantung langka setelah vaksinasi.
Label vaksin sebelumnya memperingatkan tentang risiko penyakit jantung yang disebut miokarditis, radang otot jantung, dan perikarditis, radang lapisan luar jantung, yang menurut situs web Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS jarang terjadi tetapi bisa terjadi setelah vaksinasi.
Label baru akan memperluas peringatan tersebut ke kelompok usia tertentu.
Penelitian secara konsisten menunjukkan bahwa vaksin mRNA Covid-19 aman dan efektif, dan jutaan orang telah menerimanya tanpa insiden serius. Namun beberapa penelitian menemukan bahwa infeksi Covid-19 sendiri membawa risiko miokarditis atau perikarditis yang lebih tinggi dari vaksin itu sendiri.
FDA mungkin akan membatasi vaksin Covid-19 di masa depan hanya untuk orang lanjut usia dan mereka yang berisiko mengalami infeksi serius
Bulan lalu, CDC memberi tahu para penasihat vaksin independennya bahwa penelitian menunjukkan vaksinasi Covid-19 dari tahun 2020 hingga 2022 menunjukkan peningkatan risiko miokarditis yang signifikan secara statistik. Namun, insiden tersebut jarang terjadi, dan “tidak ada peningkatan risiko yang diamati dengan dosis yang diberikan pada tahun-tahun berikutnya,” kata lembaga tersebut.
Dalam kasus langka di mana seseorang mengalami radang jantung setelah vaksinasi, CDC memberi tahu para penasihat, miokarditis akut biasanya sembuh dengan cepat.
Vaksin tersebut sudah disertai peringatan bahwa risiko tertinggi masalah jantung ini ditemukan pada laki-laki berusia antara 18 dan 24 tahun untuk vaksin Moderna dan 12 hingga 17 tahun untuk vaksin Pfizer; peringatan baru untuk kedua vaksin tersebut akan ditujukan untuk laki-laki berusia 16 hingga 25 tahun.
Dalam surat kepada Pfizer dan Moderna yang tertanggal 17 April dan sekarang diunggah secara daring, badan tersebut mengatakan analisis data klaim asuransi kesehatan komersial menunjukkan bahwa ada delapan kasus miokarditis dan/atau perikarditis per juta dosis vaksin yang diberikan kepada orang berusia 6 bulan hingga 64 tahun.
Kasus lebih umum terjadi pada pria berusia 16 hingga 25 tahun dalam tujuh hari setelah vaksinasi, tetapi masih jarang, dengan sekitar 38 kasus miokarditis dan/atau perikarditis per juta dosis di antara kelompok ini.
Juru bicara Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS mengatakan pada hari Rabu bahwa langkah tersebut dimaksudkan untuk meningkatkan “transparansi radikal.”
Baik Pfizer maupun Moderna tidak menanggapi permintaan komentar.
Setelah tertunda, FDA menyetujui vaksin Covid-19 Novavax, tetapi hanya untuk orang tua dan mereka yang berisiko tinggi
Vaksin tersebut dikembangkan selama pemerintahan Trump pertama dan menjalani apa yang disebut CDC sebagai “analisis keamanan paling intensif dalam sejarah AS,” dan lembaga tersebut terus memantau data pemberian vaksin untuk mengetahui efektivitas dan potensi masalah apa pun.
Menteri Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS Robert F. Kennedy Jr., seorang aktivis anti-vaksin lama, telah memgungkap mengklaim bahwa vaksin Covid-19 adalah “vaksin paling mematikan yang pernah dibuat.”
Dalam sidang subkomite Keamanan Dalam Negeri dan Urusan Pemerintahan Senat AS pada hari Rabu, Senator Ron Johnson, R-Wisconsin, mengklaim bahwa pemerintahan Biden meremehkan risiko vaksin dan menunda penyampaian informasi tentang risiko tersebut kepada publik.
Gubernur Hawaii: Seruan Mendesak
Seorang saksi, Gubernur Hawaii Josh Green, seorang dokter keluarga, mengatakan dalam kesaksiannya bahwa sistem pemantauan keamanan vaksin AS bekerja “persis seperti yang diharapkan” dengan mendeteksi kasus miokarditis yang langka.
“Data tersebut dipublikasikan, peringatan diperbarui, dan panduan klinis direvisi sesuai dengan itu,” kata Green.
“Meskipun demikian, beberapa pihak terus menyebarkan imformasi yang menunjukkan bahwa vaksin secara umum tidak aman.”
FDA telah mengambil langkah terbaru untuk membatasi vaksin Covid-19 untuk kelompok tertentu
Pada hari Selasa, FDA mengatakan akan mengubah jenis bukti yang akan diterima dari produsen vaksin untuk menyetujui vaksin Covid terbaru, yang dapat membatasi siapa saja yang memenuhi syarat untuk vaksin terbaru. Vaksin tersebut diharapkan akan tersedia pada musim gugur, tetapi hanya untuk orang dewasa berusia 65 tahun ke atas dan orang-orang dengan kondisi mendasar yang membuat mereka berisiko lebih tinggi terkena infeksi Covid-19 yang parah.
Dalam tajuk rencana yang diterbitkan di New England Journal of Medicine, Komisioner FDA Dr. Marty Makary dan Dr. Vinay Prasad, direktur baru Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi FDA, mengatakan tidak ada cukup bukti bahwa anak-anak dan orang dewasa yang sehat mendapatkan manfaat yang bermakna secara klinis dari suntikan Covid-19 secara teratur, dan para pejabat ingin melihat lebih banyak uji coba yang dikontrol dengan plasebo, khususnya pada orang dewasa berusia 50 hingga 64 tahun, sebelum merekomendasikan suntikan tersebut untuk kelompok lain.
Pada hari Kamis, penasihat vaksin FDA – Komite Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Terkait – akan bertemu untuk membahas pemilihan jenis virus corona untuk vaksin Covid-19 musim gugur ini. (Web Warouw)
