JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan Vaksin Polio baru (nOPV2) aman untuk dipakai. Padahal dalam dokumen resminya disampaikan bahwa “Data studi klinik fase 3 untuk konfirmasi efikasi dan keamanan vaksin belum tersedia”.
Pernyataan di atas bisa dilihat dalam dokumen resminya di tautan resminya BPOM: https://registrasiobat.pom.go.id/files/assesment-reports/8096347421689066309.pdf
Hal ini tentu bertentangan dengan pernyataan BPOM yang memastikan bahwa vaksin Novel Oral Poliomyelitis Vaccine Type 2 (nOPV2) aman diberikan untuk mencegah penyakit polio.
BPOM mengatakan Vaksin polio yang diproduksi PT Bio Farma telah melalui uji klinik fase 1, 2, dan 3 serta dievaluasi oleh BPOM bersama Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat. Padahal dokumen dalam tautan tersebur menyatakan “Data studi klinik fase 3 untuk konfirmasi efikasi dan keamanan vaksin belum tersedia”.
BPOM hanya mengklaim bahwa keamanan sudah dijamin oleh berbagai organisasi kesehatan yang teegabung dalam Komnas Penilaian Obat, tanpa bisa menunjukkan bukti bahwa sudah dilakukan ujiklinis fase 3.
“Anggota Komnas Penilai Obat merupakan para pakar dengan berbagai bidang keahlian yang berasal dari perguruan tinggi, rumah sakit, Ikatan Dokter Indonesia (IDI), Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), Indonesia Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), dan asosiasi klinisi lainnya,” jelas BPOM.
Lembaga ini mengatakan berdasarkan hasil evaluasi tersebut, Vaksin Polio telah memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu, serta diberikan persetujuan izin edar pada Desember 2023.
Dengan demikian vaksin ini katanya aman digunakan dalam program Pekan Imunisasi Nasional (PIN) Polio. BPOM juga menyampaikan, vaksin polio ini juga telah memenuhi standar prequalification (PQ) WHO dalam hal mutu, keamanan, dan efektivitas, termasuk memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB).
Selain itu, BPOM, Kementerian Kesehatan, dan Komite Nasional Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Paska Imunisasi (Komnas PP KIPI) terus memantau keamanan vaksin yang digunakan di Indonesia dan menindaklanjuti setiap isu KIPI.
Pertanyaan Siti Fadilah
Sebelumnya, Kementerian Kesehatan dan BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) diminta memastikan keamanan dari Vaksin Polio baru yang sedang digunakan dalam imunisasi pada anak-anak Indonesia saat ini. Hal ini disampaikan mantan Menteri Kesehatan Siti Fadilah Supari dalam akun instagramnya yang dikutip Bergelora.com di Jakarta, Minggu (28/7)
Siti Fadilah mengatakan banyak ibu-ibu yang menanyakan pada dirinya tentang keamanan vaksinasi polio yang sedang berlangsung.
“Saya tidak bisa menjawab dan justru bertanya pada BPOM soal keamanan vaksin ini. Karena ini vaksin polio baru. Apakah sudah melakukan uji klinis fase 3 dan memenuhi syarat keamanan untuk diberi pada anak-anak? Setahu saya belum. Makanya BPOM dan Kementerian Kesehatan harus menjelaskan,” ujarnya.
Fadilah menjelaskan pemerintah saat ini menggunakan vaksin polio yang berasal dari WHO yang namanya New Oral Polio Vaccine Type 2 (nOPV-Type2) yaitu vaksin polio tetes yang mengandung virus yang dilemahkan.
Vaksin polio dari WHO itu saat ini ada dua jenis yaitu nOPV-Type2 yang oral dan IPV (injection Polio Vaccine) yang mengandung virus yang dimatikan yang disuntikkan ke anak.
Jelasnya tonton pernyataan Siti Fadilah:
Dokumen Bocor
Menanggapi mengenai pemberitaan adanya dokumen rahasia yang bocor terkait vaksin polio nOPV2.
Dalam laman resminya, BPOM menyebut bahwa informasi tentang dokumen rahasia BPOM bocor, yang dimuat dalam pemberitaan pada portal informasi Yayasan Advokasi Hak Konstitusional Indonesia (YAKIN), merupakan informasi yang tidak benar.
“Tautan dokumen yang dicantumkan dalam pemberitaan tersebut merupakan informasi publik yang dapat diakses masyarakat dan bukan merupakan dokumen rahasia sehingga tidak terjadi kebocoran dokumen rahasia,” kata BPOM di laman resminya, Jumat (2/8/2024).
Adapun tautan dokumen BPOM yang dimaksud adalah https://registrasiobat.pom.go.id/files/assesment-reports/8096347421689066309.pdf
Kepada Bergelora.com di Jakarta dilaporkan, penyakit polio adalah infeksi virus yang dapat mengakibarkan kelumpuhan permanen. Virus penyebab polio terdiri dari 3 strain yaitu strain-1 (Brunhilde), strain-2 (Lansig), dan strain-3 (Leon), termasuk family Picornaviridae. Polio ditularkan melalui air dan makanan yang terkontaminasi atau kontak dengan orang yang terinfeksi.
Dilansir dari Mayo Clinic, virus polio menyerang sistem saraf, khususnya saraf di sumsum tulang belakang atau batang otak yang mengontrol pergerakan otot. Karena menyerang saraf, individu yang tertular polio sangat berisiko mengalami lumpuh layu atau kelumpuhan pada bagian tubuh tertentu.
Kondisi ini bisa terjadi dalam waktu 1-3 minggu setelah tertular polio. Saat ini cara yang bisa diupayakan untuk mencegah polio yaitu dengan dilakukannya vaksinasi.
BPOM mengimbau kepada masyarakat untuk melaporkan efek samping yang timbul setelah penggunaan vaksin dalam program imunisasi kepada tenaga kesehatan sebagai bagian dari pemantauan farmakovigilans (Web Warouw)
